國內首個低劑量沙美特羅替卡松吸入粉霧劑BE試驗成功

花園集團突破高端吸入制劑“卡脖子”技術

8月6日，從花園集團旗下杭州知興制藥有限公司獲悉，由該公司首席科學家王兆霖博士領銜的研發(fā)團隊，經過多年技術攻關，已成功通過國內首例中國市場進口沙美特羅替卡松吸入粉霧劑低劑量規(guī)格的生物等效性（BE）試驗，標志著我國在高端復雜吸入制劑領域實現(xiàn)重大技術突破。該產品原研藥“舒利迭”由葛蘭素史克（GSK）研發(fā)，是全球哮喘和慢阻肺治療的核心藥物，其低劑量規(guī)格的仿制被業(yè)內視為“最難啃的骨頭”。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑屬于典型的藥械組合產品，其仿制不僅需確保藥物成分與原研等效，更需突破復雜制劑工藝和吸入裝置的精密制造技術壁壘。國內市場銷售的低劑量進口原研藥，因缺乏國外市售產品的鋁塑保護設計，制劑穩(wěn)定性控制難度倍增，導致多家知名藥企研發(fā)失敗。近年來，杭州知興制藥公司研發(fā)團隊通過自主創(chuàng)新的制劑工藝與裝置優(yōu)化，成功攻克這一技術瓶頸，建立的研發(fā)平臺已申請多項發(fā)明專利，技術水平處于國內前沿。

據(jù)了解，生物等效性試驗（BE試驗）是仿制藥研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，通過測定血藥濃度等指標，驗證仿制藥與原研藥在體內吸收速度和程度的一致性，確保臨床療效和安全性等同。目前，國內雖有兩家藥企獲批中高劑量規(guī)格仿制，但低劑量產品仍完全依賴進口。由于兒童用藥需根據(jù)體重調整劑量，臨床實踐中普遍存在將成人規(guī)格切割使用的情況，存在劑量不準確和過量用藥風險。杭州知興制藥公司的低劑量BE試驗成功，為開發(fā)適合兒童的精準劑型奠定基礎。

這一技術的突破，填補了國內在高端吸入粉霧劑領域的空白，徹底突破了粉霧吸入劑的“卡脖子”技術，同時為花園集團“十五五”規(guī)劃的重點項目——高端吸入制劑產業(yè)化提供關鍵支撐。近年來，花園集團已在金華經濟技術開發(fā)區(qū)投巨資建設生物醫(yī)藥科技園，建成了維生素D3、25-羥基維生素D3、羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂等四大類產品的全球最大生產基地。而花園科新制藥公司年產8億支高端吸入制劑研發(fā)及智能制造基地建設項目開工，標志著花園集團吹響高端吸入制劑項目建設號角，同時生物醫(yī)藥板塊布局又進入一個全新階段，將助力高端吸入制劑國產化并實現(xiàn)進口替代。

王兆霖博士表示，團隊正同步推進低劑量產品的注冊申報，計劃明年上半年提交上市申請。作為國家鼓勵的仿制藥品種，沙美特羅替卡松的仿制成功，被業(yè)內視為衡量吸入制劑研發(fā)能力的“試金石”。相關數(shù)據(jù)顯示，國內高端吸入制劑市場70%份額仍由進口產品占據(jù)，而藥械組合技術的突破將推動國產替代進程。有關專家明確指出，此次BE試驗成功不僅驗證了杭州知興制藥公司的研發(fā)實力，更為行業(yè)建立了復雜制劑開發(fā)的技術范式。

“此次技術突破是花園集團‘高科技強企’戰(zhàn)略的又一重要里程碑。未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入，依托自主知識產權的吸入制劑平臺，布局慢阻肺、罕見病等領域的創(chuàng)新藥物。”花園聯(lián)合黨委書記、花園村黨委書記、花園集團董事長邵欽祥表示，“十五五”時期，花園集團將立足五大產業(yè)，以生物醫(yī)藥為重點發(fā)展方向，重點建設高端吸入制劑產業(yè)化項目，拓展生命健康領域新賽道，以提升企業(yè)在呼吸類疾病治療領域和高端仿制藥領域的核心競爭力，實現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新驅動發(fā)展、轉型升級、躋身吸入劑細分領域的頭部企業(yè)，為花園持續(xù)高質量發(fā)展注入新的動能與活力。